Prozessdigitalisierung für die Produktion
Um Prozesse in der Produktion zu erfassen und zu vermessen oder mit geplanten Vorgängen zu korrelieren, ist es essenziell die Möglichkeit zu haben, manuell per Workstation und Scanner und gegebenenfalls per Maschinenschnittstellen zur passenden Zeit und am passenden Ort Daten aus der Produktion aufzunehmen.
Häufig ist schon eine Vielzahl von Datenerfassungen in der Produktion vorhanden - ob manuell oder elektronisch. Nur sind diese in der Regel Insellösungen und nicht in ein übergreifendes Produktionsmodell integriert.
Ein Wirrwarr an Zuständigkeiten und Systeme erschwert eine integrierte Sicht auf Prozesse und macht Anpassungen und Erweiterungen nach Bedürfnissen des Kunden zum Albtraum.
Die Kundenspezifische Abbildung von Fertigungsprozessen und die passende Datenerfassung und Integration mit beteiligten System ergänzt den Fertigungsvorgang ganzheitlich mit einem digitalen Abbild.
Die ZFabrik baut auf mehrfach bewährte Ansätze, die einerseits eine hohe Flexibilität der Software-Anpassung und Liefertransparenz für den Kunden gewährleistet und andererseits hohe Zuverlässigkeit und hervorragende Verständlichkeit in Fehlersituationen sicher stellt.
Wesentliche Kernelemente wie eine Benutzerfreundliche Datenerfassung, robuste und transparente Taskverarbeitung und eine hohe Wiederverwendung von bewährten Lösungsdesigns auf einer hoch-integrierten Softwareplattform, die langfristig wartbar ist, ermöglicht uns Kundenlösungen Zukunftssicher zu gestalten.
Serialisierung
Verschiedene Industrien sind aufgrund regulatorischer Vorgaben aufgefordert, Endprodukte oder sogar Halbzeuge und Rohlinge mit einer eindeutigen, oftmals randomisierten, Seriennummer zu versehen und entsprechende Infrastrukturen zur Verwaltung und zum Einzelnachweis sowie zur Berichtung zu implementieren. Auch als unterstützende Maßnahmen für Fälschungssicherheit dient die Serialisierung von Endprodukten.
Die Europäische Fälschungsschutzrichtlinie (Richtlinie 2011/62/) (siehe auch hier) verlangt von Lizenzinhabern und Herstellern einer großen Klasse von Arzneimitteln die Anbringung gewisser Sicherheitsmerkmale, insbesondere die Anbringung einer eindeutigen Seriennummer als Text und Barcode in Kombination mit anderen Daten wie Produkt Code, Chargennummer und Ablaufdatum.
ähnliche Regularien gelten für den Export in andere Märkte wie etwa der Russischen Förderation, der Türkei, Saudi Arabien und den USA.
Die Aufgaben einer Software-Lösung für die pharmazeutische Serialisierung reichen von der Verwaltung zu verwendender als auch verwendeter Seriennummer und der Integration mit Produktionsequipment über die Integration mit Fremdsystemen von Lizenzinhabern und Fremdfertigern bis zur vorgaben-konformen Berichtserstellung an Behördensysteme.
Der sichere Umgang mit einer Vielzahl von Supply-Chain Standards (GS1, Tag-Data, EPCIS, CBV) wie auch die Beherrschung von Kommunikationsschnittstellen ist eine unumgänglich Voraussetzung.
Zum Erfolg können Serialisierungsprojekte aber erst durch eine Software-Architektur werden, die in der Lage ist mit vielen Millionen Seriennummern verlässlich zu arbeiten und komplexe Workflows hochverfügbar, verlässlich und transparent abzubilden.
Seit 2010 arbeiten wir im Bereich Serialisierung und Fälschungsschutz und seit 2015 in der Produktionskritischen Serialisierung. Wir haben maßgeblich Lösungen für die pharmazeutische Serialisierung entwickelt.
Level 3 für mytracekey PHARMA
Das Produkt Zf-Work for Pharma bietet eine kostengünstige Level-3 Track-and-Trace-Lösung für die pharmazeutische Serialisierung in der Produktion. Zf-Work for Pharma, das aus einer Zusammenarbeit mit der tracekey solutions GmbH entstanden ist, rundet den mytracekey PHARMA-Serialisierungsprozess perfekt ab.
Unsere moderne Level-3-Lösung ist auf die individuellen Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten und lässt sich effizient anpassen. Die Synchronisierung von Stammdaten und Seriennummernstatus mit mytracekey PHARMA erfolgt nach einem einfachen und straffen Prozess.
Das Zf-Work for Pharma-System implementiert die Entkopplung zwischen dem remote betriebenen Level-4-System und der lokalen Produktionsumgebung, um eine sichere und vom Remote-Netzwerk unabhängige Ausführung des Serialisierungsworkflows vor Ort zu gewährleisten.
Der lokale Serialisierungsworkflow stellt sicher, dass alle erforderlichen Stammdaten und Seriennummern verfügbar sind, um Verkaufseinheiten, Verpackungen und logistische Einheiten konform zu etikettieren.
Durch Nutzung der technischen Schnittstelle der Level-2-Infrastruktur kann das Zf-Work for Pharma-System mit den Verpackungssystemen kommunizieren und Auftragsdaten übertragen wie auch (soweit möglich) den Bearbeitungsfortschritt prüfen, um sicherzustellen, dass die erforderliche Menge an verkaufsfähigen Einheiten für eine Charge etikettiert wurde.
Während der lokalen Serialisierung bietet Zf-Work for Pharma die Nachverfolgung von Seriennummern und die Möglichkeit zur Offline-Nachbearbeitung. Sobald die Etikettierung abgeschlossen ist und die Chargendaten überprüft wurden, werden alle Statusaktualisierungen der Seriennummern der Charge an das Level-4-System gemeldet und die Chargenproduktion ist abgeschlossen.
Das Zf-Work for Pharma-System ist flexibel anpassbar und nach Bedarf mit weiterer technischer Infrastruktur vor Ort integrierbar. Durch eine vereinheitlichte Software-Logistik, die unseren wie auch kundenspezifischen Code umfasst, entsteht vollständige, auditfähige Transparenz, selbst bezüglich individueller Anpassungen.
Die ZFabrik ist nicht an Level-2 Hersteller gebunden und bevorzugt keine Level-2-Implementierung. Das Zf-Work for Pharma-System ist offen für alle Level-2-Systeme, die eine hinreichende technische Schnittstelle unterstützen.